安徽省565家医疗器械注册人 及受托生产企业监管级别调整

市场星报、安徽财经网(www.ahcaijing.com)、掌中安徽讯(蒋守福 记者 王玮伟 文/图)近期，省药监局依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，结合监管工作实际，对全省医疗器械注册人及受托生产企业的监管级别进行了系统性的确定与动态调整。

据了解，本次共涉及企业565家，其中确定实施四级监管的企业65家、三级监管的企业145家、二级监管的企业355家。

本次监管级别调整工作,严格遵循以下原则与方法:一是全面梳理，确保监管对象全覆盖。依托省药监局监管数据中心、综合监管系统，并联动查询国家药监局医疗器械品种档案与信用档案系统，汇总形成我省医疗器械注册人及受托生产企业基础信息库。同时，结合省药监局各分局反馈情况，动态更新企业清单，切实做到底数清、情况明，确保分级监管覆盖所有监管对象，无遗漏、无死角。二是精准评估，科学划定监管级别。级别的确定与调整坚持以产品风险属性为基础，紧密结合企业质量管理体系实际运行状况，以及产品抽检、风险会商、投诉举报、不良事件监测、舆情监测等进行综合分析，对企业风险与信用状况进行全面评估，实现监管级别的精准判定与动态适配。

省药监局相关负责人表示，医疗器械注册人及受托生产企业监管级别定期更新确定与发布，是该局深化医疗器械监管改革，创新监管方式的具体实践，旨在进一步优化监管资源配置，聚焦高风险产品、高风险企业、高风险环节强化监管，推动全省各级监管部门实施差异化、精准化监管。同时，也有利于强化企业主体责任意识，激发其持续合规的内生动力。