近日，安徽省药品监督管理局发布关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的公告，要求药品上市许可持有人(药品生产企业)应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，归集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯，确保来源可查、去向可追。
根据公告，药品上市许可持有人(药品生产企业)应执行《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等8个标准，自建或购买第三方服务建成追溯系统，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。
公告指出，药品经营企业应当上传追溯信息，配合药品上市许可持有人(药品生产企业)，完整记录追溯信息，在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。
公告明确，省药监局建成安徽省疫苗药品追溯监管系统，衔接国家药品追溯协调服务平台，对接药品追溯系统，归集全省药品追溯信息，监控药品流向，实现全过程追溯信息查询统计分析，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。
公告要求，建设药品信息化追溯体系，是国务院做出的重要决策部署，是关系人民群众健康的民生工程，是保障药品质量安全的重要手段。各相关方必须高度重视、加快推进、抓紧落实。各级药监部门加强对本辖区药品上市许可持有人(药品生产企业)、经营企业的行政指导和监督检查，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任;要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。
此外，公告还要求药品上市许可持有人(药品生产企业)要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息，授权追溯系统技术服务商，按照国家药品信息化追溯体系建设标准和监管要求，向安徽省疫苗药品追溯监管系统提供全过程追溯数据。
石跃新 记者 王玮伟
