全省504家医疗器械网络销售企业均提交了自查报告，经自查主动注销网络销售备案凭证5张;全省共检查医疗器械网络销售企业460家，限期整改55家，立案查处2起(没收非法医疗器械925个，罚没款合计27.5万元)……日前，安徽省药监局公布了2020年度医疗器械“清网”行动战果。
此次“清网”行动以医疗器械网络交易服务第三方平台、医疗器械网络销售企业为重点领域，以公众关注度高、使用量大的，与疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计以及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械,无菌和植入性医疗器械为重点品种。采取企业自查和监督检查相结合的方式，在企业自我规范的基础上，严厉查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品以及产品标签说明书与注册信息不符等行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境。
行动中，省药监局组织人员通过备案信息、网站搜索等方式对辖区内第三方平台进行梳理，重点排查第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务;直接参与医疗器械网络销售;未按规定履行对入驻企业核实登记等违法违规行为。截至目前，全省备案一家医疗器械网络交易第三方平台。同时，全省各地医疗器械网络销售企业均按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章全面开展自查，根据检查重点如实填报《医疗器械网络销售重点检查表》。
全省各市市场监管局以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的医疗器械网络销售企业为重点，加强对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为查处。为确保“清网”专项行动取得实效，省局多次组织人员赴各市督查医疗器械网络销售企业监管情况，对存在问题进行现场指导整改;定期汇总统计各市“清网”行动进展情况，督促各市加快企业自查、监督检查进度，严格落实实施方案要求，保障专项行动扎实推进、有序开展。
结合“清网”行动、全省“药品安全提升行动”的相关要求，对涉及我省医疗器械网络销售的可疑线索进行核查。截至目前，“国家医疗器械网络交易监测平台”推送的涉及我省合肥、亳州、阜阳等市局共9条可疑线索，除9月份1条正在办理中，已核查完成8条并反馈结果至国家药监局。
下一步，省药监局将进一步完善医疗器械监管制度建设，采取法规宣贯、日常监督、飞行检查、监督抽检、责任约谈、行政处罚、监管信息公开等系列措施，提升“线上”监测能力，加强“线上”和“线下”打击力度，进一步净化医疗器械网络销售环境，切实保障公众用械安全有效。
石跃新 记者 王玮伟
