安徽财经网讯 为有效消除药品安全风险隐患，保障全省“两节”“两会”期间药品安全，自2019年12月中旬起，安徽省药监局在全省统一部署开展了2020“药品安全春风行动”。1月20日，安徽省药监局召开新闻发布会，介绍安徽“药品春风行动”专项整治情况。
严查重处违法违规行为
自“药品春风行动”专项整治以来，安徽省药监局围绕突出问题，组织风险排查，开展专项整治，严查重处违法违规行为，确保重要时间节点药品安全形势稳定。为加强行动的组织推进，建立了全省系统春风行动信息报送机制，实行全程周报告制度。
按照重点生产经营单位和重点品种全覆盖的要求，安徽药监系统上下联动，开展了药品全环节、全领域监督检查，严格排查药品安全风险隐患。实施了中药饮片生产质量管理提升行动。加强对西洋参、人参、红参、天麻、燕窝、冬虫夏草、石斛、三七、鹿茸等滋补类中药饮片以及节日重点品种生产情况巡查，持续保持监管高压态势。对有证据证明可能存在安全隐患的，根据监督检查情况，采取告诫、约谈、限期整改和暂停生产的风险控制措施，并及时在安徽省药监局网站公布检查处理结果。全省共检查中药饮片生产企业44家，其中安徽省药监局组织飞行检查5家，暂停生产2家，约谈5家。
对血液制品生产企业监督检查整改落实情况开展“回头看”，重点关注血液制品生产企业原料血浆的管理、关键生产设备的验证、数据和记录及交叉混淆和污染管理等环节，对前期检查发现缺陷的整改落实情况逐条对账、逐项销号，确保问题整改到位、风险化解到位、责任落实到位。对特殊药品生产企业原料库、生产环节、成品仓储等特药安全管理状况进行了重点检查，确保特殊药品管理安全，防止流弊。各地共检查血液制品、特药生产企业7家次，限期整改1家次。
严防假冒伪劣药品流入市场
此外，药监部门还突出对旅游景区、农村地区、车站码头等重点地区零售药店、个体诊所，疫苗配送企业和经营血液制品、冷链药品、特殊药品、无菌植入类医疗器械等重点品种的监督检查。加大对互联网药品信息(交易)服务网站的监督检查，防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品从药用渠道流失等问题。
统计显示，全省共检查药械经营企业6655家次，限期整改623家次，撤销、吊销GSP证书7张，立案查处82起;检查医疗机构2384家次，限期整改253家次，立案查处94起。安徽省药监局已组织检查4家疫苗配送企业，覆盖率50%;检查2家互联网第三方平台(全省共3家)。
相比之前，对严重违反药品GMP行为的处罚将有所不同。自2019年12月1日，新修订药品管理法实施后，按照第99条第3款的规定，对严重违反GMP规定的中药饮片生产企业或有证据证明存在药品质量安全隐患的企业，采取发告诫信，暂停生产的风险控制措施。
其次，安徽省药监局还加强对高风险和公众关注度较高的医疗器械品种的监管。组织市县监管部门检查无菌医疗器械、定制式义齿、敷贴类医疗器械生产企业67家次，限期整改6家次。安徽省药监局检查定制式义齿生产企业4家，贴敷类医疗器械生产企业12家，全部责令整改，对7家质量管理体系存在较多缺陷的企业发出《风险警示函》。
各地在节日药品安全监督检查工作中，结合当地实际，突出重点，强化风险隐排查。宣城市药监局联合公安、卫生健康等部门，对辖区药品、医疗器械生产经营企业开展联合检查。阜阳市药监局成立了 2020“药品安全春风行动”工作组，对该市“药品安全春风行动”统一指挥。宿州市药监局与市卫健委联合对乡镇卫生院、个体诊所等医疗机构开展双随机监督检查。徽州区药监局局突出对景区涉药涉械企业开展重点检查。
对于2020年药械化抽检计划安排，安徽省药监局已基本制定完毕。据介绍，今年我省药械化监督抽检总计10500批次。其中，药品日常监督抽检6100批次(生产环节2100批次，流通和使用环节4000批次)、基本药物和高风险药品专项抽检3850批次，化妆品监督抽检200批次，医疗器械监督抽检350批次。今年的抽检工作中，安徽省药监局将重点抽检市场销量大、不良反应多、社会关注度高的品种，同时对我省参加国家药品集中采购的相关品种实施全覆盖抽检，并及时向社会发布抽检信息，确保人民群众用药安全。
加大科普宣传，推进社会共治
行动开展以来，安徽省药监局和各市药监局综合利用多种宣传渠道和形式，进行专项行动和药品安全立体宣传，提高社会知晓率，强化社会监督。安徽省药监局通过官方网站和微信公众号发布专项行动进展和成效以及安全用药知识。安徽省药监局向全省中药饮片生产企业发出一封公开信，进一步落实企业药品安全主体责任。
安徽省药监局青年志愿者服务队以2020年省暨合肥市春运启动仪式为契机，走进合肥火车站，开展“温暖回家路，药品安全伴您行”主题活动，向旅客发放药品、化妆品安全知识宣传册和读本，为旅客热心讲解安全用药常识。黄山市药监局举办了该市药械化知识竞赛，包括涉药单位在内的9支代表队27名选手参赛，进一步推动了药械化相关政策和安全用药知识的普及。阜阳市药监局举行新闻发布会，就加强“两节”期间药品监管等热点问题回答了记者提问。池州市药监局利用年货市场、农村集市等“两节”特色场所以及微信公众号等互联网渠道，结合户外宣传活动，发布药品安全警示，引导合理用药。
石跃新 记者 王玮伟
