7月19日，安徽省药监局发布关于收回安徽尚德中药饮片有限公司药品GMP证书的通告，指出该企业存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，并依法收回该企业《药品GMP证书》。
15个品种16个批次中药饮片未见检验原始记录
2019年7月9-10日，省药监局依据举报线索，对安徽尚德中药饮片有限公司进行了飞行检查。
检查组现场抽取已销售的槐花(批号：181101)、豆蔻(批号：181101)、西红花(批号：181101)、玄参(批号：181101)、苦参(批号：181201)、肿节风(批号：181201)、侧柏叶(批号：181201)、甘松(批号：181201)、黄连(批号：181201)、合欢花(批号：181201)、制远志(批号：181201)、枸杞子(批号：181201)、佛手(批号：181201)、三七(批号：181201)、制川乌(批号：181201、181202)，以上在批生产检验中发现有成品检验报告书，但均未见检验原始记录，均未在相关的仪器工作站中查到相关薄层图谱、显微图谱、高效液相色谱法含量测定图谱等。企业提供的产品发运记录中显示大部分品种均在7月8日销售给江苏百荟医药有限公司，但现场无法提供相关销售票据。
经查，企业能够提供以上15个品种、16个批次的批生产记录。但检查相关原药材时，也发现批号为：1086181101的甘松检验原始记录中只附有薄层图谱，未附显微图谱，存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱。批号为：1077181101的佛手检验原始记录中只附有显微图谱，未附薄层图谱，存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱。批号为：1382181101的肿节风检验原始记录中，未附薄层和显微图谱，存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱;未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱。批号为：1418181101的西红花检验原始记录中只附有薄层图谱，未附显微图谱，存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱;未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱。
“早产”品种姜半夏无法提供批生产检验等记录
除重点核查内容专述中发现的问题之外，飞检组在企业现场发现“早产”的姜半夏(批号190701，生产日期2019年7月23日)767.7Kg，企业无法提供批生产检验等记录。检查组已责令企业现场将已转移的该批货物拉回企业。
“飞检”还发现，酒地龙(批号190601，生产日期2019年6月12日)在6月11日的“亳州市尚德药业出库单(0012474)”中已出库48Kg，在6月9日的“亳州市尚德药业出库单(0012396)”中已出库10Kg。
鉴于企业存在的以上问题，根据《药品管理法》和原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》等规定，省药监局依法收回该企业《药品GMP证书》。(石跃新 记者 王玮伟)
