为贯彻落实“证照分离”改革要求，根据国家药监局推进医疗器械审评审批制度改革有关要求，结合我省医疗器械产业发展和审评审批制度改革实际，日前，安徽省药品监督管理局发布了《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通告》(〔2019〕年第4号)，进一步加快我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，优化医疗器械准入服务。
增加免于或优化现场检查项目
《通告》明确省药品监督管理局(以下简称“省局”)负责组织全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。受省局委托，省食品药品审评认证中心(以下简称“审评认证中心”)承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查的组织实施和技术审核工作。
省局对注册申报资料(含注册质量管理体系核查资料)进行形式审查，申报材料齐全、符合法定形式的，应当自受理之日起2个工作日内移送审评认证中心。申报材料不齐全或者不符合法定形式的,应当网上预审5个工作日内或受理当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
《通告》要求，在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
同时，《通告》还明确了加快和优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作的程序及举措，增加了免于或优化现场检查的项目。对一年内在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证，再次申请相同生产范围医疗器械注册质量管理体系核查的，可申请免于现场检查;申请注册产品与既往已通过核查产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查等。
企业核查“未通过”不予注册
《通知》要求，审评认证中心在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。省局抽调2名以上(含2名)检查员组成检查组，企业所在地市级市场监督管理部门可派1名观察员参加，负责协调和联络与现场检查有关的工作。
在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。
审评认证中心应当对检查组提交的现场检查资料进行技术审核，对现场检查结论为“整改后复核”的，企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改，并向审评认证中心一次性提交整改报告，必要时可开展现场复查，整改报告或复查意见为符合要求的，核查结论为“整改后通过”。整改时限未满6个月但注册审评期限到期的产品，企业可申请终止审评，再次注册受理时不收取注册费用。
审评认证中心在组织拟注册医疗器械的技术审评时，应结合注册质量管理体系核查结论，对注册申请资料进行综合评价，提出审评意见。核查结论为“未通过核查”或者“整改后未通过”的，审评认证中心提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。(石跃新 记者 王玮伟)
