省药监局多维发力 推动安徽中药传承创新高质量发展

星报讯(记者 章沁橼)9月28日，记者从安徽省人民政府新闻办公室召开的新闻发布会获悉，我省作为中药资源大省、中药产业大省，近年来立足药品监管职能，统筹发展和安全，在优化服务、强化监管、提升能力三方面协同发力，推动全省中药传承创新发展取得阶段性成效。

坚持寓监管于服务，全周期帮扶激活中药创新动能。我省依托“药帮直通车”党建服务品牌，深入合肥、亳州、六安等中药产业集聚区开展专场服务，上门走访对接企业、医疗机构，做好政策解读、技术指导，今年以来累计服务48家市场主体，破解产业发展难题近150个，组建专项技术攻坚小组，助力企业攻克新药研发技术瓶颈。

为打通名方转化堵点，省药监局完善医疗机构中药制剂注册备案制度，出台多项配套技术文件，联合省中医药管理局共建“良方妙剂”科研转化平台，推动新安名方、老中医经验方走向产业化。构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务模式，建立动态创新服务清单，对重点在研品种全程跟踪帮扶，搭建“政产学研金服用”协同创新平台，成立省医药创新联盟、制剂转化专委会。近三年成果丰硕，桃核承气汤颗粒、济川煎颗粒等4个3.1类中药新药获批上市，3个新药提交上市申请，6个品种进入攻坚阶段，皖药创新活力持续释放。

坚持全程闭环管控，全链条监管筑牢质量安全底线。质量是中药产业的生命线。省药监局构建覆盖中药材种植、生产、经营、使用全链条监管体系。在源头端，推动GAP实施与“十大皖药”示范基地建设融合，开展GAP延伸检查，稳妥推进中药材趁鲜切制，确定30个趁鲜切制品种，夯实道地药材源头质量。

生产环节压实企业主体责任，创新风险分级、季度风险会商闭环管理机制，聚焦集采中选品种强化风险预警，出台中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划。近三年累计检查中药生产企业942家次，对严重违规企业依法采取暂停生产销售等管控措施。流通领域深入实施药品经营“清源”巩固提升行动，严查假劣中药饮片、中成药非法添加，推进基层医疗机构“规范药房(库)”建设。

同时织密风险监测预警网络，依托抽检、不良反应监测、药物警戒及时排查隐患。2025年省级药品抽检中药饮片1701批次，合格率99.4%;中成药3111批次，合格率100%。紧盯中药注射剂等高风险品种，近三年相关不良反应报告评价处置率均达100%，做到风险早发现、早处置。

坚持强基固本蓄能，全方位建设科学监管支撑体系。省药监局持续完善地方中药标准体系，《安徽省中药饮片炮制规范》增补至538个品种，发布配方颗粒标准428个、趁鲜切制加工规范27个，制定白芍、白术、丹皮等10个道地药材商品规格等级标准。积极参与国家、国际标准制修订，两面针、鸡血藤标准通过《欧洲药典》审查，承担《中国药典(2025年版)》19个品种起草复核。

监管科研不断突破，近三年承担国家级、省级科研项目4项，两项成果获省科技奖二等奖，首创中药辐照定量检测方法，填补技术空白。智慧监管走在全国前列，在国内率先建成中药饮片信息化追溯平台，实现“一物一码、物码同追”，367家单位接入系统，累计追溯2043个品种、6.5万批饮片，赋码6504万个，打造可复制推广的安徽方案。人才队伍持续壮大，遴选GAP专家38人、中药GMP检查员78名，常态化开展技能培训，举办中药职业技能竞赛，带动行业岗位练兵4500余人，夯实人才根基。

下一步，省药监局将持续贯彻落实中医药传承创新发展部署，深化药品监管改革，以高水平安全护航产业高质量发展。依托信息化追溯提升监管效能，加大经典名方、医疗机构制剂转化帮扶力度，持续完善科学监管支撑体系，推动“皖产中药”由规模优势加速转向质量效益与品牌竞争优势。