省药监局完成 皖产第十一批国家集采中选药品全覆盖检查

近期，省药监局在第十一批国家集采中选药品落地执行集中供货前，完成了20个皖产中选品种全覆盖检查，并同步组织已放行产品的抽样，共检查药品生产企业11家次，抽样38批次。检查未发现严重药品安全风险，皖产药品生产质量管理体系运行稳定，整体质量可控。

提前部署，强化工作统筹。将我省持有人中选品种和受托外省生产品种均纳入全覆盖检查和抽样检验范围，摸排、梳理品种中选价格、库存、排产、检查等情况，制定第十一批国家集采中选药品监管工作方案，召开专题部署现场会议，印发2026年度集采中选药品监管方案，细化检查应至少涵盖的的7大项44小项内容，明确检查同时对企业开展警示教育。

靶向发力，提升监管效能。紧扣集采药品生产与供应特点，制定《集采低价中选药品生产检查要点》，研判梳理出28项关联生产质量管理可能存在的问题，构建起“风险点—问题—检查策略”闭环管理体系，综合运用数据比对、现场查看、人员询问、能力考核等多种方式，切实提高检查的针对性和实效性。

科学研判，实行风险闭环。组织开展集采中选药品专题风险会商，系统分析我省中选品种可能存在的潜在风险，研究提出防范化解措施，实现风险隐患的早识别、早处置。制定《安徽省药品上市许可持有人质量风险研判会商工作指引》，指导持有人建立科学规范的质量风险研判会商机制，全面提升药品质量风险管理能力，

下一步，省药监局将持续加强对集采中选药品的动态监管，探索建立风险预警及触发式检查机制，确保集采中选药品“降价不降质”，切实守护人民群众用药安全。