省药监局印发《安徽省药品上市许可 持有人质量风险研判会商工作指引》

近日，省药监局印发《安徽省药品上市许可持有人质量风险研判会商工作指引》(以下简称《指引》)，旨在指导省内药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)建立科学规范的质量风险研判会商机制，全面提升药品质量风险管理能力，压实药品质量安全主体责任，为全省药品生产质量安全和产业高质量发展保驾护航。

《指引》深入贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步完善药品安全形势分析和风险会商工作机制的通知》要求，立足我省药品监管工作实际，针对持有人质量风险管理痛点、难点，构建了“科学严谨、全面覆盖、闭环管理”的风险防控体系。

在适用范围与推进策略上，坚持“分步实施、分类指导”原则，既聚焦高风险领域筑牢安全底线，又为全行业质量提升提供弹性空间。首批优先在疫苗、血液制品、国家集采中选药品、无菌药品等高风险领域持有人推行，同时鼓励其他持有人主动参照实施。

在机制建设上，突出“全链条、全要素”管控。明确持有人风险会商研判要覆盖药品全过程、全生命周期，围绕质量体系运行、产品质量回顾、变更偏差管理、法规符合性、市场质量反馈等六大核心领域开展风险识别，同时要求建立由企业负责人牵头、多部门参与的工作专班，确保风险研判“横向到边、纵向到底”。此外，创新性提出“全员参与+容错激励”机制，鼓励员工主动反馈风险信息，营造“人人讲质量、处处防风险”的企业质量文化。

在风险处置方面，严格落实“闭环管理”要求。将风险划分为高、中、低三个等级，对应制定停产整顿、专项整改、日常管控等差异化处置措施，同时要求建立《质量风险清单》，实行“清单制+销号制”管理，确保风险从识别、评估、处置到跟踪验证全流程可追溯。针对高风险处置情形，还明确可引入外部专家论证，进一步提升决策科学性。

下一步，省药监局将结合日常监管工作，指导持有人加快完善风险研判会商制度；同时，将企业风险信息纳入各级监管部门定期风险会商，推动形成“企业主责、监管协同、社会共治”的药品安全防控格局。

本版稿件 蒋守福 记者 王玮伟