2025年度临床试验机构质量安全风险会商会召开

近日，省药监局召开2025年度临床试验机构质量安全风险会商会，总结2025年度全省临床试验机构监督检查情况，会商临床试验机构质量安全风险，分析研判当前监管形势并提出风险防控化解措施。

会议指出，2025年是我省实施临床试验机构分级监管的开局之年，各部门配合有力，分级监管推进顺利，监管精度和效能进一步提升。

会议强调，当前临床试验机构在体系建设、合规意识、安全保障等方面仍存在薄弱环节，各部门要聚焦问题导向，强化临床试验机构主体责任落实，以严的基调、严的措施和严的氛围，切实提升临床试验质量管理水平。

会议要求，2026年，各部门要持续强化临床试验全过程风险防控。一是严把机构准入关。严格落实备案后首次监督检查制度，确保新机构新专业质量体系达标。二是提升监管效能。持续落实分级监管制度，根据风险等级动态调整监管频次，重点加强既往发现问题较多机构和高风险项目、重点人群试验项目的监管密度与深度。三是持续分析改进。聚焦新问题、共性问题等开展研究分析，采取科学性、系统性措施加以解决，并形成可复制可推广的监管经验;鼓励行业协会、头部机构制定行业共识或标准，协同推进临床试验质量体系标准化建设。四是形成监管合力。强化部门监管联动，畅通信息共享机制，加快提升检查能力，确保问题发现精准、指导有力、处置得当。