安徽省医药创新柔性服务慈湖工作站：送教服务 现场答疑

市场星报、安徽财经网(www.ahcaijing.com)、掌中安徽讯 (黄秋悦) 为深入了解全市药品、医疗器械及化妆品生产企业发展现状，提高精准帮扶力度，畅通政企沟通渠道，强化审评查验技术指导服务，9月11日下午，安徽省药品审评查验中心来马调研，在马鞍山市慈湖高新区管委会召开药械化生产企业送教服务现场答疑会。全市相关药械化生产企业质量负责人参加会议。

会议围绕《工艺验证检查指南》进行专题解读，系统阐述了工艺验证的基本原则、类型方法、实施要点及现场检查要点，重点就全生命周期管理原则、质量风险管理原则、首次工艺验证与持续工艺确认的实施要求，以及传统工艺验证、连续工艺确证、混合型工艺验证的适用情形进行了讲解，旨在促进企业准确把握工艺验证技术要求，规范工艺验证全流程管理。

座谈交流环节，参会企业结合生产实际，就原料药供应商变更标准执行、内控标准仪器参数变更分类、再验证批次不足三批的评估策略、已上市中药品种化药原料变更研究、持续工艺确认控制图异常数据处理、中药饮片新增筛选工序验证、医用氧生产许可增项、放射性药品生产许可申报前置手续及现场检查要求等事项提出咨询。省药品审评查验中心相关负责同志依据现行法规和技术指导原则逐一予以回应，并就相关共性问题进行了技术分析和政策解读。

下一步，慈湖高新区柔性服务工作站将持续跟踪企业诉求，加强与省、市药品监管部门的协同联动，推动各项帮扶措施有效落实，促进园区药械化产业规范有序发展。