《安徽省医疗器械生产监督检查工作规范（试行）》印发实施

近日，省药监局印发实施《安徽省医疗器械生产监督检查工作规范(试行)》，旨在通过制度创新破解监管难题，构建起“层级化监管、精准化施策、标准化流程”的医疗器械生产监管新格局。

四方联动明责，构建分层监管新格局。建立“省局统管—分局主战—市局主责—中心协同”四级联动监管架构，实现监管力量纵向贯通、横向协同。其中，省药监局强化顶层设计，动态更新重点监管目录及企业分级名单，建立全省年度检查“总台账”;省药监局各分局承担日常监管主体责任，统筹制定辖区检查计划，实施企业动态分级管理;各市市场监管局落实属地责任，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类企业配合所在地分局实施合并检查;省药品审评查验中心发挥技术优势，接受省药监局委托，对重点关注的高风险企业开展全项目深度“体检”。

五维检查体系，打造精准监管新模式。打造“日常+重点+有因+跟踪+专项”五维监管模式，实施分级分类精准监管。推行注册核查、许可检查与日常监管合并开展，实现“进一次门、查多项事”;对高风险企业实行“全项目年检”，聚焦关键质量管理环节开展针对性检查;针对监督抽检、舆情监测等7类风险信号应急响应，及时启动有因检查;设置“跟踪检查回头看”机制，确保风险闭环处置。

六步标准流程，建立规范执法新范式。构建“计划制定—方案审批—现场检查—结论判定—查后处置—信息公示”标准化流程。突出检查重点关注内容，对注册人实施“产品上市放行”穿透式监管，对受托企业开展“生产条件动态核查”。对存在严重风险隐患企业实施告诫信制度，完善信用监管措施，压实企业主体责任。明确检查信息公示及跨辖区检查结果共享机制，强化社会监督，推动形成企业自治、行业自律、政府监管的共治格局。