安徽省药监局印发推进实施新版 《医疗器械生产质量管理规范》工作方案

近日，省药监局印发《推进实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉工作方案》(以下简称《工作方案》)，旨在加快推进全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“企业”)实施新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称“新版《规范》”)步伐，提高医疗器械监管效能，保障医疗器械质量安全，促进医疗器械产业高质量发展。

《工作方案》紧扣《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2025年第107号)等有关要求，突出“监督+服务”导向，围绕“营造良好舆论氛围”“推动企业责任落实”“加快提升监管能力”“优化指导服务供给”四方面，明确12项工作任务，多元化服务指导企业尽快符合新版《规范》要求。发布后将有效提升全省各级药品监管部门推进实施新版《规范》工作的针对性、实用性和可操作性。

下一步，省药监局将进一步发挥工作专班机制作用，加大新版《规范》及《工作方案》的宣贯力度，统筹组织面向监管人员和企业关键人员的线上线下培训，指导企业针对性开展自查评估，开展模拟帮扶检查等工作，落实《工作方案》各项既定工作任务，确保新版《规范》在我省顺利实施。