安徽“十四五”药品监管成效领跑全国

市场星报、安徽财经网(www.ahcaijing.com)讯 (记者 王玮伟) 12月24日，记者从省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉，“十四五”时期，安徽省药品监管部门构建全链条监管、全周期赋能、全方位提升的工作体系，不仅实现连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级的亮眼成绩，更推动医药产业实现跨越式发展，交出一份“安全底线牢、产业活力足、监管能力强”的高质量答卷。

安全防线持续筑牢，守护群众“药箱子”

“十四五”时期，全省严格落实 “四个最严” 要求，建立省、市、县三级风险会商机制，实现风险监测、分析、评估、处置闭环管理，推动药品安全治理从“被动防御”向“主动防控”转型。对疫苗、血液制品、国家集采中选药械等重点品种实施100%全覆盖检查，2024年省级药械妆抽检1.1万批次，药品省抽合格率达99.85%，高风险药品抽检合格率更是实现100%。深化跨部门、跨区域协同执法，“十四五”以来累计查办药械妆案件3.6万余件，移送公安机关697件，捣毁窝点119个，案件查办质效稳居全国第一方阵，全省较大以上药品安全事件“零发生”。连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级的亮眼成绩。

改革创新赋能产业，激活发展“新动能”

在持续深化审评审批改革方面，我省117个药械妆政务服务事项实现“一网通办”“全程网办”，39个市县级事项达成“全省一单”标准化管理。构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动机制，对创新药械实施“一企一策、全程指导”，助推芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血绵等创新产品上市，填补多项省内空白。2024 年全省新增药品注册批准文号166 个，其中首仿药54个、同比增长170%;通过仿制药一致性评价品规186个、同比增长132.5%。“十四五”以来，全省新增药械妆生产企业714 家、增幅40.2%，新增药械临床试验机构43家、增幅205%，各类注册备案产品超9000个，产业发展能级显著提升。

监管能力全面升级，夯实治理“硬支撑”

我省不断完善制度标准体系，累计制修订规章制度50余项、各类标准500余项，其中省级中药配方颗粒标准408个。实施 “药监英才计划”，引进专业技术人员125名，聘任省级检查员1133 名，建成45家省内外实训基地，带动近2万名监管人员和企业职工岗位练兵。16个市级药品检验检测机构全部达到国家C级标准，“一体两翼”不良反应监测体系实现县级全覆盖，疫苗等生物制品批签发能力建设项目成功获批，信息化追溯体系覆盖中药饮片全流程，为监管现代化提供坚实保障。