我省制定出台 药品上市许可持有人药物警戒内审工作指南

为进一步推动药品上市许可持有人提升药物警戒风险防控能力，规范开展药物警戒内部审核工作，省药品不良反应监测中心经组织调研、征求意见、专家评审，于近日印发《安徽省药品上市许可持有人药物警戒内部审核工作指南(试行)》(以下简称《指南(试行)》)，并同步启动药物警戒内审试点工作组组建工作。

《指南(试行)》精准“问计于企”，聚焦持有人在内审实践中遇到的难点、堵点问题，从目的、适用范围、基本要求及内审实施等方面为企业提供清晰的操作指引，特别是对药物警戒体系出现重大变化、结果判定、重复缺陷项管理、效果评价等关键环节作出细化规定，避免内审工作“走过场”，切实帮助企业提升风险管控的精准性。

下一步，省药品不良反应监测中心将有序推进药物警戒内审试点工作组的运作，整合基层药品监测机构专业力量，以我省首批8家持有人药物警戒能力建设哨点单位为试点，探索开展药物警戒内审“邀约式服务”，协助企业解决内审过程中的实际难题，深化持有人药物警戒能力建设哨点单位建设的新成效，为全省药品安全监管提质增效注入新动能。