省药监局强化医疗器械质量安全风险防控

为落实国家药监局工作部署，推动我省高风险医疗器械生产企业建立科学高效的风险会商机制，省药监局在前期组织省内10家高风险医疗器械生产企业试运行的基础上，于日前印发《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南(试行)》(以下简称《指南》),旨在进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，强化产品全生命周期风险防控，保障产品质量安全。

《指南》从风险会商的范围、原则、组织、流程、频率以及记录文档管理、培训宣贯等方面，对医疗器械生产企业实施风险会商提出明确的指导意见，为企业风险会商工作提供清晰指引。《指南》的出台实施，是药品监管部门转变作风，推动产业高质量发展的具体举措，通过变“事后追责”为“事前指导”，推动企业从“被动应对风险”向“主动防控风险”转变，将进一步提升全省医疗器械质量安全保障水平。

与此同时，为深入贯彻落实医疗器械质量安全风险管理要求，强化注册人委托生产监管及集采中选医疗器械质量管控，省药监局还于日前组织编制了《医疗器械注册人委托生产监督检查发现典型问题及风险点》《集采中选医疗器械企业监督检查常见问题及风险点》两份指导文件。

两份指导文件的编制，基于对近3年监管数据的深度分析，通过系统梳理委托生产及集采中选企业监督检查记录，研判高风险问题，归集共性高发问题，并紧密结合国家药监局关于注册人委托生产及集采中选医疗器械最新监管要求、我省相关产业现状以及监管实践开展潜在风险分析，形成具有针对性的指导文件，为日常监管工作提供了双重支撑：一是帮助监管人员快速掌握委托生产和集采中选医疗器械生产环节的高发问题及潜在风险点，提升现场检查的精准性和实效性;二是通过宣贯指导相关企业对照文件开展系统性自查自纠，持续优化质量管理体系，切实履行产品质量安全主体责任。