全省药械临床试验监管政策法规培训班在合肥举办

近日，省药监局在安徽医科大学第二附属医院举办药械临床试验监管政策法规培训班。全省62家药械临床试验机构近200名代表参加培训。

培训中，省药监局通报了2024年度全省药械临床试验机构监管情况，宣贯了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则(试行)》，对《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(试行)》进行了重点解读，指导试验机构全面、精准地掌握监管政策的精神实质和内涵要义。

培训班强调，全省药械临床试验机构要深刻认识当前临床试验面临的新形势和政策法规的新要求，准确把握临床试验在保障用药用械安全和服务药械创新上的双重属性，以法治思维、风险思维、系统思维为统领，从试验条件、人员使用、项目管理、试验记录、伦理审查、问题处置等六个方面，持续强化试验机构质量管理体系建设，确保我省药械临床试验工作规范、有序、高效开展。