国家药监局药品审评检查长三角分中心 在我省举办中药审评技术培训班

近日，国家药监局药品审评检查长三角分中心(以下简称“长三角分中心”)在合肥市举办中药审评技术要求及受理审查指南培训班。长三角分中心主任范乙作开班动员讲话。省药监局党组书记、局长马旭升出席培训班并致辞。长三角“三省一市”200多位企业代表和药品监管人员参加培训。

本次培训从中药药品注册受理审查、临床试验申请药学审评技术要求以及中药复方制剂的非临床安全性评价、临床设计要求、人用经验临床实践数据的收集与治理、中药新药临床试验核查要点等多个维度进行了政策宣贯，有关专家就已上市药品变更备案管理中的常见问题进行了授课指导。

培训班指出，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)进一步明确了“三结合”中药特色审评证据体系，要求建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化等。长三角地区药品监管部门要认真贯彻落实《意见》决策部署，以及国家药监局关于服务中医药传承创新发展的系列工作要求，进一步加强沟通交流，转变观念、拓宽思路、提升能力，持续推动中药传承创新和高质量发展。