宿州埇桥区市场监管局突出重点 加强医疗器械经营领域质量安全监管

为进一步规范医疗器械经营市场秩序，消除潜在风险隐患，宿州埇桥区市场监管局突出重点全面加强医疗器械经营领域监管，全方位筑牢医疗器械质量安全底线。

执法人员围绕经营范围是否与备案或许可范围一致、是否建立产品追溯制度和销售记录制度、是否落实进货查验相关规范要求等方面，对医疗器械经营主体开展细致检查。同时，要求经营主体对医疗器械供应商及产品资质、合格证明文件等进货查验涉及的文件，做好档案管理，确保所有医疗器械全流程资料可追溯。

该局还综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查等因素，以监督抽检和案件查办为抓手，加大监管力度，严厉打击医疗器械违法违规行为，全面净化市场环境。

在日常监管中，通过行政指导、送法上门、约谈培训等，向企业深入宣贯医疗器械相关法律法规，重点宣贯新修订的《医疗器械经营质量管理规范》。督促企业定期开展全覆盖自查自纠，排查风险隐患，持续提升经营质量管理水平，确保医疗器械质量安全。(卢鹏)