合肥企业 自主研发单抗药物获NMPA批准

市场星报、安徽财经网(www.ahcaijing.com)、掌中安徽讯(记者 沈娟娟 通讯员 钱丽 刘璐)3月22日，位于合肥经开区智能科技园区的合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的单抗药物(项目代号TGI-5)，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。

临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性，优于PD-1抗体。此外，TGI-5与PD-1疗法具有协同抗癌功能。

“随着天港医诺TGI-5的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款药物进入临床开发阶段。我们十分高兴即将在中国启动TGI-5的临床研究，它将是中国首个处于临床开发阶段的全新靶点单抗药物。”中国工程院&欧洲科学院双院士、天港医诺创始人田志刚教授表示：将快速推进其临床开发并期待这一创新药物为肿瘤治疗现状带来突破，让广大癌症患者尽早获益。