完善药物警戒工作机制 提升药品安全风险防控能力

近日，安徽省药监局印发《安徽省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》(以下简称《工作程序》)，进一步完善上市后药物警戒工作机制，巩固提升药品质量安全风险防控能力。

《工作程序》充分吸收安徽省既往处置药品不良反应聚集性事件的工作经验，明确了聚集性事件的情形、相关单位的职责分工，规定了处置工作流程及机制，进一步强化聚集性事件处置跨层级跨部门的监管协同。

一是抓住两条主线，明确风险防控的主要对象。《工作程序》针对聚集性事件涉及到的安徽省药品上市许可持有人、外省持有人，分别明确处置流程、主体单位和调查时限等。其中，针对安徽省持有人，重点调查核查聚集性事件是否关联药品生产质量问题。针对聚集性事件涉及外省持有人的，要及时进行信息通报。

二是紧扣两个环节，突出风险防控的工作重点。《工作程序》重点关注药品生产、药品流通环节质量安全风险。生产环节，明确对安徽省药品生产企业自行生产或委托生产的药品品种，发生聚集性事件后经调查确认存在质量问题的，所在地安徽省药监局分局应依法进行查处，并监督持有人采取暂停生产、销售和产品召回等风险控制措施。流通环节，聚集性事件发生后，由安徽省药监局各分局、市市场监管局依职责分工对涉事药品的经营使用单位采取暂停销售、使用等措施。

三是解决两个问题，强化风险防控的监管合力。《工作程序》明确聚集性事件处置中安徽省药监局相关处室、直属单位、各分局和各地市场监管局的工作职责，既分工又协作，确保形成工作合力。针对过往聚集性事件处置中的药品检验问题，明确抽样原则、检验主体、经费来源及开通检验绿色通道等问题，着力疏通聚集性事件处置中存在的瘀点堵点。