医疗器械许可证件近效期提示机制见实效

近日，省药监局发布第三期《关于近效期医疗器械注册证和生产许可证延续的提示函》，提醒部分企业依法及时做好许可延续相关工作。据统计，今年以来我省未发生医疗器械企业因疏忽或遗忘导致许可证件未能依法延续现象。

针对既往时有企业的医疗器械许可证件超过法规规定时限申请延续，导致只能重新申请首次注册或生产许可的情形，省药监局于今年年初建立许可证件近效期换证提示机制，变“坐等申请”为“主动提醒”，着力化解许可延续申请不合规风险，避免企业遭受经济损失、市场影响和管理风险。今年以来，省药监局已发布提示函3次，提示近效期医疗器械注册证297个、生产许可证71个。