安徽发布2023年度药品医疗器械安全状况白皮书

安徽财经网讯：日前，记者从省药监局了解到，《安徽省药品医疗器械安全状况(2023年度)》白皮书(以下简称白皮书)已正式发布。2023年安徽省药品安全形势总体稳定向好，安徽首个药品进口口岸—合肥空港药品进口口岸已成功获批。省抽药品合格率99.73%、医疗器械合格率93.65%。全年共查办药品医疗器械案件5832件，移送司法机关149件，案件货值金额约2.69亿元。目前，我省药品安全工作已连续3次在国家药品安全考核中被评定为“A”级等次，省药监局已连续5年在省政府目标管理绩效考核中获得“优秀”等次。

2023年省级完成17项生物制品以及44项新版GB9706系列标准检验资质扩项，具备流感裂解疫苗检验资质，国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用进一步发挥。马鞍山、芜湖、合肥、铜陵4个市检验机构达到国家药监局能力建设C级标准。药品安全信用档案系统获评国家药监局“药品智慧监管典型案例”，并立项实施28个监管科学研究及系统内科技创新项目。

在促进药械创新研发上市方面，出台实施优化审批服务具体举措，进一步提高审评审批效率，办件平均办理时限压缩至法定时限的56.4%，实现药械注册检验周期在长三角同类机构中最短。将我省140个药品研发项目纳入重点帮扶清单，提前介入、跟踪服务，成功助推多款创新产品上市。2023年，全省通过(或视同通过)一致性评价品规82个，新增新药申报19项，分别获批第三类、第二类医疗器械产品33个、235个，2个项目进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。持续开展“百名专家助药企”“百人访千企、纾困解难题”等活动，省市共派出专家1895人次，解决企业技术诉求1429项。还采取省市共建方式，在合肥、亳州新设立3个医药创新柔性服务站。成立服务专班，赴全省重点医药产业园区企业开展“点对点”帮扶指导。

在引领中药传承创新方面，推进“十大皖药”产业示范基地建设，累计推动建成基地95个，种植面积达111万亩。加快建设道地中药材良种繁育基地，稳妥推进中药材产地趁鲜切制，作为示范建设省份积极推进中药材生产质量管理规范(GAP)实施，着力从源头提升中药质量。在全国率先探索中药饮片信息化追溯体系建设，中药饮片追溯管理项目被列为全国药品智慧监管示范项目。(记者 张亚琴)