安徽省修订出台第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作程序

为进一步优化我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，近日，省药监局修订并发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(以下简称《工作程序》)，重点从核查程序、核查内容和现场检查要求等三个方面进行修订完善。

在核查程序方面，明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展核查;企业可以申请注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展，分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查结论;同时确定重点节点时限要求，省药品审评查验中心应当自收到注册申请材料之日起15个工作日内启动体系核查并在30个工作日内完成。

在核查内容方面，增加了注册自检核查要求，重点核查企业是否符合《医疗器械注册自检管理规定》;涉及跨省委托的，应当联合或委托外省省级药监部门对受托生产企业开展现场检查。

在现场检查要求方面，明确对于产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查;在核查环节，增加了注册申请人可书面申请延期检查以及信息化远程检查方式柔性措施。

记者 张亚琴 /文