安徽省药监局多措并举 强化医疗器械委托生产监管

为进一步加强医疗器械委托生产监管，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，省药监局采取强研究、明要求、查隐患、建机制等系列举措，督促企业全面落实医疗器械委托生产政策法规要求，组织开展了为期2个月的医疗器械注册人委托生产专项检查行动，现场检查企业27家，注销委托生产地址3家，暂停生产2家、责任约谈1家。

加强委托生产政策研究。成立医疗器械注册人委托生产专项课题研究工作组，广泛开展实践调研与研讨交流，不断探索贯彻实施注册人制度的新思路和新方法，严防严控注册人质量体系“空心化”和委托生产体系“两张皮”现象发生。

明晰委托生产报告要求。及时印发《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》，明确新增生产品种、委托生产、受托生产等信息报告的途径和时限，进一步规范企业报告程序。

系统排查风险隐患。成立专项检查组，确定注册人体系是否有效运行、技术文件是否有效转化等8项检查重点，组织开展专项培训，并实施全覆盖、全项目检查;针对检查发现单证注册人的质量体系不健全、全生命周期风险控制能力不足以及委托双方质量体系不兼容等问题，再次集中开展委托生产监管政策宣贯和风险隐患治理专题培训，督促企业持续完善委托生产管理。

逐步健全防控机制。实施管理者代表能力提升行动，鼓励采购第三方技术服务，全面提升注册人质量体系管理能力;监督指导注册人落实缺陷整改要求，通过内审系统排查风险隐患并分析改进到位;坚持问题导向，致力于形成注册人委托生产管理指南性文件，为实施科学监管提供制度支撑。

下一步，省药监局将持续推进委托生产监管课题研究，加强政策培训和实践教学，开展委托生产“回头看”行动，强化跨省辖区监管协同和信息适时交互，督促注册人严格履行委托生产法定责任，进一步规范全省医疗器械委托生产管理，保障上市产品安全有效。