安徽发文严肃医学研究伦理违法行为查处

安徽财经网讯：省卫生健康委牵头完善安徽省医学伦理专家委员会;结合我省实际，制定省级医学研究伦理审查工作规范或技术标准;严肃医学研究伦理违法违规行为查处……9月4日，记者获悉，省卫健委等多部门日前联合印发《安徽省贯彻落实〈涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法〉实施方案》。

成立医学伦理专家委员会

根据实施方案，省卫生健康委将牵头完善安徽省医学伦理专家委员会，为卫生健康、教育等部门开展伦理审查及其监督管理提供技术支持，为全省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委员会建设及伦理审查提供技术指导和咨询，协助卫生健康、教育等主管部门开展监督检查，定期组织开展伦理培训。

开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会并登记备案，机构应当为伦理审查委员会独立开展工作提供专兼职人员、设备、场所、工作经费等必要条件，保障伦理审查委员会的合规运行与良序发展，持续提升伦理审查质量和审查效率，伦理审查委员会成员的工作时间和精力付出应当得到合理的报酬。全省三甲医院应当设立医学研究伦理审查委员会办公室。

制定省级医学伦理审查地方标准

实施方案提出，我省将结合实际，制定省级医学研究伦理审查工作规范或技术标准，规范医学伦理审查工作程序，加强涉及人的生命科学和医学研究伦理监管。

实施方案要求，开展涉及人的生命科学和医学研究的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案，其他机构按照行政隶属关系向上级主管部门备案。经伦理审查委员会批准的研究，在实施前应当按照要求在国家医学研究登记备案信息系统如实、完整、准确上传相关信息，并根据研究进展及时更新信息。涉及国家秘密的、未经脱密处理的研究不得在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

严肃医学研究伦理违法违规行为查处

根据实施方案，我省将从严格医学研究伦理审查、探索医学研究伦理审查互认、严肃医学研究伦理违法违规行为查处等方面，加强医学伦理审查和监管。

涉及人的生命科学和医学研究，尤其是研究者发起的临床研究，应当按照国家要求进行立项管理，研究项目责任主体和伦理审查委员会办公室应当加强沟通、协作，加强科研项目全流程管理。涉及人的生命科学和医学研究应当由本机构伦理审查委员会审查批准方可实施，未设立伦理审查委员会或伦理审查委员会无法胜任审查需要的机构，可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会开展伦理审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的相应机构的伦理审查委员会开展伦理审查。

积极探索建立我省多中心临床研究的伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构应及时组织伦理审查，在受理后20天内出具伦理审查意见。对于牵头机构批准的伦理审查意见，参与机构一般采用简易程序对本机构研究者资格和能力、人员配备、设备条件和知情同意书等内容进行审查，并在受理后5天内确认;确需会议审查的，参与机构应在受理后10天内出具伦理审查意见，并向牵头机构反馈。参与机构可以书面形式委托牵头机构或区域伦理审查委员会开展伦理审查。

医疗卫生机构、高等学校、科研院所等应制定完善本机构调查处理相关规定，及时主动调查涉及人的生命科学和医学研究伦理违规行为。医疗卫生机构及其伦理审查委员会、研究者涉嫌伦理违规行为的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门依法给予行政处罚和处分，其他机构按照行政隶属关系由其上级主管部门处理。 (记者 马冰璐)