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宣城:多措并举,保持药械安全监管高压态势
2019-10-31 22:14:06   来源:市场星报   编辑:曹开发   评论:0

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2019年,宣城市市场监管局以机构改革为契机,整合资源,优化服务,创新发展,推进监管职责落实,药械安全形势稳定向好,做到了“三个未发生”,一是未发生一起重大药械安全事故;二是未发生一起涉及药械的重大网络舆情;三是未发生一起涉及药械的群体性事件。

2018年医药工业产值22.6亿元,同比增长0.7%。

宣城多措并举,保持药械安全监管高压态势

一是全面排查质量风险。对药械生产、经营、使用各环节,结合监管重点工作部署,对全市药械安全状况进行全面评估,排查质量安全风险。并制定有针对性的监管工作方案,采取有效措施,保障药械质量安全。

二是开展春风险行动。针对对“元旦春节”期间的特点,以滋补药等为重点产品,严厉打击违规违规行为。全市共检查中药饮片生产企业1家次,检查药品批发企业5家次,检查药品零售企业276家次,限期整改61家次,立案查处1起;检查个体诊所56家次,限期整改23家次,立案查处1 起。共检查医疗器械生产企业5家次,限期整改2家次;检查医疗器械经营企业120家次,限期整改34家次。

三是集中整治中药饮片。自于2018年10月起在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。全市共检查经营中药饮片的批发企业5家、零售企业103家,责令整改76家,抽检中药饮片19个品种共25批次;检查医疗机构49家,抽检中药饮片6个品种6批次。抽检不合格2批次,已经立案查处。

四是开展药品零售企业整治。以执业药师“挂证”、药品追溯体系建设和执行情况、违规销售第二类精神药品、含可待因复方口服液体制剂和处方药不凭处方销售、从非法渠道购进药品、非法销售假劣和回收药品、超经营方式和超范围经营药品为重点对全市704家药品零售门店进行异地交叉互查,市局按照8%比例进行督查检查。共有52家药品经营企业主动核减药品经营范围,71名执业药师主动申请注销《执业药师注册证》,检查发现“挂证”执业药师10名,撤销GSP证书13家。通过专项整治有力提升了药品零售企业质量管理水平。

五是开展互联网药械经营整治。继续加强对辖区内药品流通企业互联网药品信息(交易)服务网站的监管,严厉打击利用互联网发布虚假药品信息、违规销售药品的违法行为。全面开展医疗器械“清网”专项检查,查处利用网络无证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为。

六是开展疫苗专项检查。会同卫健部门联合开展疫苗储存运输专项监督检查。围绕疫苗储运人员、设施设备、冷链管理、疫苗来源等重点环节,对全市7疾控中心、90家疫苗接种单位进行了全面监督检查,通过检查进一步提升了相关单位的储运管理意识,提升了疫苗储运管理水平,夯实疫苗质量管理基础。

七是强化医疗器械监督检查。对全市20家医疗器械生产企业进行全覆盖检查,对一家企业进行约谈。在全市范围内开展无菌和植入性等医疗器械专项整治工作,目前全市已检查经营企业350家,发出责令整改52家;检查使用单位234家,责令整改59家,立案查处违法违规7起。

八是加强对灾区药械质量管理。8月台风“利奇马”对引发我市部分地区洪灾,市县市场监管部门在开展抗洪救灾同时,强化药品、医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查,将救灾常用药品及捐赠药品作为检查重点,切实保障药械质量安全。检查灾区药品经营单位64家、221批次药品,医疗器械经营单位39家62批次。

依托国家药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测平台,不断延伸监 测网络,该市发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。基层网络用户数量快速增长,全市已有326家医疗机构、9家药品生产企业、422家经营企业、12家药物滥用监测单位注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药械不良反应报告和药物滥用报告,药品不良反应百万人口报告数1578 份,居全省第5(上半年693份,全省排名第5),其中 新的、严重的1222份;医疗器械不良事件百万人口报告 数418份,全省排名第1;药物滥用监测报告数为552份,全省排名第一。

市场星报、安徽财经网、掌中安徽记者曹开发文/图

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